8 (351) 267 50 00 8 (351) 751 11 11
Заказать звонок
0 товаров в корзине

Галвус таб 50мг №28

Галвус таб 50мг №28
Артикул: 11047019
Бренд: Галвус
Фирма–производитель: Новартис Фарма Штайн АГ
Страна–производитель: Швейцария
МНН: Вилдаглиптин
794.20 руб.
Купить в 1 клик
Действующее вещество
Вилдаглиптин* + Метформин* (Vildagliptin* + Metformin*)
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. активные вещества: вилдаглиптин 50 мг метформина гидрохлорид 500 мг 850 мг 1000 мг вспомогательные вещества: гипролоза; магния стеарат; гипромеллоза; титана диоксид (Е171); макрогол 4000; тальк; железа оксид желтый (Е172); железа оксид красный (Е172) — для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг + 500 мг
Показания к применению
Сахарный диабет типа 2 (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином; у пациентов, ранее получающих комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов; в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии; в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии; в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом типа 2 при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и необходимости улучшения контроля гликемии.
Фармакологическое действие
гипогликемическое
Противопоказания
повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформину или любым другим компонентам препарата; почечная недостаточность или нарушения функции почек (при уровне креатинина сыворотки крови ?1,5 мг% (>135 мкмоль/л) — для мужчин и ?1,4 мг% (>110 мкмоль/л) — для женщин); острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания); острая и хроническая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, острая сердечно-сосудистая недостаточность (шок), дыхательная недостаточность; нарушения функции печени; острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой), диабетический кетоацидоз (должен корректироваться инсулинотерапией), лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе); перед хирургическими операциями, радиоизотопными, рентгенологическими исследованиями с введением контрастных средств — препарат не назначается за 48 ч и в течение 48 ч после их проведения; сахарный диабет типа 1; хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем; соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); беременность; период лактации; дети до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена). Поскольку у пациентов с нарушением функции печени в ряде случаев отмечался лактоацидоз, возможно являющийся одним из побочных эффектов метформина, Галвус Мет не следует применять у пациентов с заболеваниями печени или нарушениями печеночных биохимических показателей. С осторожностью: пациенты старше 60 лет, а также выполнение тяжелой физической работы, в связи с повышенной опасностью развития лактоацидоза.
Побочные действия
Представленные ниже данные относятся к применению вилдаглиптина и метформина в качестве монотерапии и в комбинации. Для оценки частоты развития нежелательных явлений (НЯ) использовались следующие критерии: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); иногда (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи. Нежелательные реакции, возможно связанные с применением комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином (частота развития которых в группе вилдаглиптина и метформина отличалась от таковой на фоне применения плацебо и метформина более чем на 2%), представлены ниже. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, тремор. При применении вилдаглиптина в комбинации с метформином в различных дозах гипогликемия отмечалась в 0,9% случаев (для сравнения в группе плацебо в комбинации с метформином — в 0,4%). Частота НЯ со стороны ЖКТ на фоне комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином составляла 12,9%. При применении метформина подобные НЯ отмечались у 18,1% пациентов. В группах пациентов, получавших метформин в комбинации с вилдаглиптином, нарушения со стороны ЖКТ отмечались с частотой 10–15%, а в группе пациентов, получавших метформин в комбинации с плацебо, — с частотой 18%. Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии. Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете типа 2 не выявило рисков и дополнительных данных по безопасности применения. При применении вилдаглиптина совместно с инсулином В контролируемых клинических исследованиях при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином в сочетании с метформином или без него частота отмены терапии в связи с побочными реакциями составила 0,3% в группе вилдаглиптина, при этом в группе плацебо случаев отмены терапии не было. Частота гипогликемии была сопоставимой в обеих группах (14% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо). В группе вилдаглиптина отмечены случаи тяжелой гипогликемии у 2 пациентов, в группе плацебо — у 6. На момент завершения исследования препарат не оказывал влияние на среднюю массу тела (масса тела увеличена на 0,6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо изменения не отмечены). НЯ у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином (с метформином или без него), представлены ниже. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, озноб. Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс, нечасто — диарея, метеоризм. Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия. При применении вилдаглиптина в комбинации с препаратами сульфонилмочевины Случаи отмены препарата, связанные с НЯ в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечены не были. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота НЯ составила 0,6%. Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод тяжелой гипогликемии. На момент завершения исследования значимое влияние на массу тела выявлено не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и ?0,1 кг в группе плацебо). НЯ у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день в комбинации с метформином и препаратами сульфонилмочевины, представлены ниже. Со стороны нервной системы: часто — головокружение, тремор. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — утомляемость. Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз. При применении вилдаглиптина в качестве монотерапии Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль. Со стороны ЖКТ: часто — запор. Со стороны кожи и подкожных тканей: иногда — кожная сыпь. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: иногда — периферические отеки. При применении комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином не отмечалось клинически значимое повышение частоты вышеуказанных НЯ, отмечавшихся при приеме вилдаглиптина. На фоне монотерапии вилдаглиптином или метформином частота развития гипогликемии составляла 0,4% (иногда). Монотерапия вилдаглиптином и комбинированное лечение вилдаглиптин + метформин не оказывали влияние на массу тела пациентов. Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили какие-либо дополнительные отклонения профиля безопасности или непредвиденные риски при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии. Постмаркетинговые исследования Во время проведения постмаркетинговых исследований были выявлены следующие побочные реакции: редко — гепатит (обратим при прекращении терапии); частота неизвестна — крапивница, панкреатит, локализованное шелушение кожи, волдыри. Лабораторные и инструментальные данные: при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 раз в сутки или 100 мг/сут (в 1 или 2 приема) в течение 1 года частота повышения активности АЛТ и АСТ более чем в 3 раза по сравнению с ВГН составила 0,3 и 0,9% соответственно (0,3% в группе плацебо). Повышение активности АЛТ и АСТ, как правило, протекало бессимптомно, не нарастало и не сопровождалось холестазом или желтухой. При применении метформина в качестве монотерапии Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — снижение всасывания витамина B12, лактоацидоз. Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита; часто — металлический привкус во рту. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения биохимических показателей функции печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожные реакции (в частности эритема, зуд, крапивница). Поскольку уменьшение всасывания витамина B12 и снижение его сывороточной концентрации на фоне применения метформина отмечалось очень редко у пациентов, получавших препарат в течение длительного времени, данное НЯ не имеет клиническое значение. Учитывать возможность уменьшения всасывания витамина B12 следует только у пациентов с мегалобластной анемией. Отдельные случаи нарушения биохимических показателей функции печени или гепатита, которые наблюдались на фоне применения метформина, разрешались после отмены метформина.
Способ применения
Внутрь. Режим дозирования препарата Галвус Мет следует подбирать индивидуально, в зависимости от эффективности и переносимости. При применении препарата Галвус Мет не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг). Рекомендуемую начальную дозу препарата Галвус Мет следует подбирать, учитывая длительность течения диабета и уровень гликемии, состояние пациента и уже применявшиеся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и/или метформином. Для уменьшения выраженности побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, характерных для метформина, Галвус Мет принимают во время еды. Начальная доза препарата Галвус Мет при неэффективности монотерапии вилдаглиптином Лечение можно начать с 1 табл. (50 мг + 500 мг) 2 раза в сутки, а после оценки терапевтического эффекта дозу можно постепенно увеличить. Начальная доза препарата Галвус Мет при неэффективности монотерапии метформином В зависимости от дозы уже принимаемого метформина, лечение препаратом Галвус Мет можно начать с 1 табл. (50 мг + 500 мг, 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг) 2 раза в сутки. Начальная доза препарата Галвус Мет у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде отдельных таблеток В зависимости от доз уже принимаемых вилдаглиптина или метформина, лечение препаратом Галвус Мет следует начинать с таблетки, максимально близкой по дозировке к существующему лечению (50 мг + 500 мг, 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг), и титровать по эффекту. Начальная доза препарата Галвус Мет в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом типа 2 при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений В качестве стартовой терапии Галвус Мет следует назначать в начальной дозе 50 мг + 500 мг 1 раз в сутки и после оценки терапевтического эффекта постепенно титровать до 50 мг + 1000 мг 2 раза в сутки. Комбинированная терапия препаратом Галвус Мет совместно с производными сульфонилмочевины или инсулином Доза препарата Галвус Мет рассчитывается из дозы вилдаглиптина 50 мг ? 2 раза в день (100 мг в день) и метформина в дозе, равной принимаемой ранее в виде монопрепарата. Особые группы пациентов Нарушение функции почек. Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или с нарушениями функции почек, при концентрации креатинина сыворотки ?1,5 мг% (>135 мкмоль/л) — для мужчин и ?1,4 мг% (>110 мкмоль/л) — для женщин. Пациенты ?65 лет. Метформин выводится почками. Поскольку у пациентов старше 65 лет часто отмечается снижение функции почек, данной категории пациентов препарат Галвус Мет назначают в минимальной дозе, обеспечивающей нормализацию концентрации глюкозы, только после определения клиренса креатинина для подтверждения нормальной функции почек. При применении препарата у пациентов старше 65 лет необходимо регулярно контролировать функцию почек. Пациенты ?18 лет. Поскольку безопасность и эффективность препарата Галвус Мет у детей и подростков младше 18 лет не изучена, применение препарата противопоказано у данной категории пациентов.
Особые указания
У пациентов, получающих инсулин, препарат Галвус Мет не может заменить инсулин. Вилдаглиптин Нарушения функции печени. Поскольку при применении вилдаглиптина повышение активности аминотрансфераз (как правило, без клинических проявлений) отмечалось несколько чаще, чем в контрольной группе, перед назначением препарата Галвус Мет, а также регулярно в ходе лечения препаратом рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если превышение активности АСТ или АЛТ в 3 или более раз выше ВГН подтверждено повторным исследованием, препарат рекомендуется отменить. Метформин Лактоацидоз представляет собой очень редкое, но тяжелое метаболическое осложнение, возникающее при накоплении метформина в организме. Лактоацидоз на фоне применения метформина отмечался в основном у пациентов с сахарным диабетом с почечной недостаточностью высокой степени тяжести. Риск развития лактоацидоза повышается у пациентов с сахарным диабетом, плохо поддающихся лечению, при кетоацидозе, длительном голодании, длительном злоупотреблении алкоголем, печеночной недостаточности и заболеваниях, вызывающих гипоксию. При развитии лактоацидоза отмечается одышка, боль в животе и гипотермия, за которой следует кома. Диагностическую ценность имеют следующие лабораторные показатели: снижение рН крови, сывороточная концентрация лактата выше 5 нмоль/л, а также увеличенный анионный интервал и повышенное соотношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз лекарственный препарат следует отменить, а пациента немедленно госпитализировать. Контроль функции почек. Поскольку метформин в значительной степени выводится почками, риск его накопления и развития лактоацидоза тем выше, чем в большей степени нарушена функция почек. При применении препарата Галвус Мет следует регулярно проводить оценку почечной функции, особенно при следующих состояниях, способствующих ее нарушению: начальная фаза лечения гипотензивными препаратами, гипогликемическими средствами или НПВС. Как правило, функцию почек следует оценивать перед началом лечения препаратом Галвус Мет, а затем — не менее 1 раза в год для пациентов с нормальной функцией почек и не менее 2–4 раз в год для пациентов с креатинином сыворотки выше ВГН. У пациентов с высоким риском нарушения почечной функции, ее следует контролировать более 2–4 раз в год. При появлении признаков ухудшения функции почек препарат Галвус Мет следует отменить. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств для внутрисосудистого введения. При проведении рентгенологических исследований, требующих внутрисосудистого введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, препарат Галвус Мет следует временно отменить (за 48 ч до, а также в течение 48 ч после проведения исследования), поскольку внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может приводить к резкому ухудшению функции почек и увеличивать риск развития лактоацидоза. Возобновить прием препарата Галвус Мет можно только после проведения повторной оценки функции почек. Гипоксия. При острой сердечно-сосудистой недостаточности (шок), острой сердечной недостаточности, остром инфаркте миокарда и других состояниях, для которых характерна гипоксия, возможно развитие лактоацидоза и преренальной острой почечной недостаточности. При возникновении вышеуказанных состояний препарат следует немедленно отменить. Хирургические вмешательства. На время хирургических вмешательств (за исключением малых операций, не связанных с ограничением потребления пищи и жидкости) препарат Галвус Мет следует отменить. Возобновить прием препарата можно после того, как пациент начнет самостоятельно принимать пищу и будет показано, что функция почек у него не нарушена. Употребление алкоголя. Установлено, что алкоголь усиливает эффект метформина на метаболизм лактата. Пациентов следует предупреждать о недопустимости злоупотребления алкоголем на фоне применения препарата Галвус Мет. Содержание витамина В12. Установлено, что метформин примерно в 7% случаев вызывает бессимптомное снижение сывороточной концентрации витамина B12. Подобное снижение в очень редких случаях приводит к развитию анемии. Поэтому после отмены метформина и/или заместительной терапии витамином B12 сывороточная концентрация витамина B12 быстро нормализуется. Пациентам, получающим препарат Галвус Мет, рекомендуется не реже 1 раза в год проводить общий анализ крови и в случае выявления каких-либо нарушений определять их причину и принимать соответствующие меры. По-видимому, у некоторых пациентов (например у пациентов с недостаточным потреблением или нарушениями всасывания витамина B12 или кальция) имеется предрасположенность к снижению сывороточной концентрации витамина B12. В подобных случаях можно рекомендовать определять сывороточную концентрацию витамина B12 не реже 1 раза в 2–3 года. Ухудшение состояния пациентов с сахарным диабетом типа 2, ранее отвечавших на терапию. Если у пациента с сахарным диабетом типа 2, ранее отвечавшего на терапию, появились признаки ухудшения состояния (изменение лабораторных показателей или клинические проявления), причем симптоматика выражена нечетко, следует незамедлительно провести анализы для выявления кетоацидоза и/или лактоацидоза. Если ацидоз в той или иной форме подтвержден, следует немедленно отменить препарат и принять надлежащие меры. Гипогликемия. Обычно у пациентов, получающих только препарат Галвус Мет, гипогликемия не отмечается, однако она может возникать на фоне низкокалорийной диеты (когда интенсивная физическая нагрузка не компенсируется калорийностью пищи) либо на фоне употребления алкоголя. Гипогликемия наиболее вероятна у пожилых, ослабленных или истощенных пациентов, а также на фоне гипопитуитаризма, надпочечниковой недостаточности или алкогольной интоксикации. У пожилых пациентов и лиц, получающих ?-адреноблокаторы, диагностика гипогликемии может быть затруднена. Снижение эффективности гипогликемических средств. При стрессе (в т.ч. лихорадка, травма, инфекции, хирургическое вмешательство), возникшем у пациента, получающего гипогликемические средства по стабильной схеме, возможно резкое снижение эффективности последних на некоторое время. В данном случае может возникнуть необходимость отменить препарат Галвус Мет и назначить инсулин. Возобновить лечение препаратом Галвус Мет можно после окончания острого периода. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Влияние препарата Галвус Мет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.
Загрузка карты
Оставить отзыв о товаре
Обратите внимание, все поля обязательны для заполнения.
Вы сегодня смотрели Успей купить